新華社北京6月22日電 題：讓安全境外新藥更早惠及中國患者——國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進(jìn)展

　　新華社記者趙文君

　　世界各國均對藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理,。今年以來,，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進(jìn)展。在國新辦22日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批,、加強(qiáng)監(jiān)管等方面的情況。

　　審批速度明顯提高

　　國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹,，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè),，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè),、中藥70余個(gè),，基本涵蓋了抗癌、抗病毒,、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域,。

　　從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,，每年遞增7%,。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%,；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看,，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近。

　　王立豐說,，藥品審批制度改革后,，我國藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評,。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高,，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

　　上市周期預(yù)期縮短

　　加快審評審批后,，國外新藥上市周期將縮短多少,？

　　王立豐介紹，最近7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市,，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗,、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道,，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場,。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，近10年來，在美國,、歐盟,、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中已在我國上市或申報(bào)的新藥有277個(gè),，占66.7%,。

　　據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個(gè)和未到我國申報(bào)的138個(gè)新藥,，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類,，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品,，如抗艾滋病藥,、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評,，罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié),，其他臨床需求藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年,。

　　助推新藥快速上市,，下一步將有哪些舉措？國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹,，一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序,，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程,。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù),，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請,。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制,。

　　進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度

　　審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng),，如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性,？

　　焦紅介紹，要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度,。一是落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任,，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任；二是加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,；三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度,，強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究，不斷滿足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求,；四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價(jià),，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取暫停銷售,、撤市等處理措施,。

　　境外檢查是指對注冊審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品在境外實(shí)施的檢查。焦紅說,，要加大對藥品境外檢查力度,，這是最直觀地了解進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、將監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)前移,、把好國門關(guān)的重要手段,，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全，最大限度地保障我國消費(fèi)者的生命健康權(quán)益,，并在監(jiān)管方面實(shí)現(xiàn)國際對等,。

　　近幾年來，我國累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律,、法規(guī),、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷,。國家藥監(jiān)局已對19個(gè)進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施,，保證人民群眾用藥安全。

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