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“救命藥”又現(xiàn)短缺 “組合拳”確保供應(yīng)
2018-06-22 15:23:31 來源: 羊城晚報(bào)
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評(píng)論

  “從去年10月份起,患者就很難買到赫賽汀,?!睆V州復(fù)大腫瘤醫(yī)院藥劑科李醫(yī)生向羊城晚報(bào)記者反映,不只是在一兩家醫(yī)院,,赫賽汀在全國范圍內(nèi)都出現(xiàn)了供貨緊張,。李醫(yī)生所說的赫賽汀,其通用名為“注射用曲妥珠單抗”,,是一種大分子靶向抗癌藥,,可用于治療HER2陽性乳腺癌?!熬让帯倍倘?,又找不到其他替代藥,讓不少乳腺癌患者愁上心頭,,部分走上了海外代購,、海外求醫(yī)的道路。

  救命藥短缺的問題也引起了各方重視,。6月20日,,李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。要求對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求,,督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià),,同時(shí),要求加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警,,建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度,,加大儲(chǔ)備力度,,確保患者用藥不斷供,。

  記者注意到,,在多項(xiàng)政策“組合拳”的鼓勵(lì)下,進(jìn)口“救命藥”正在加速進(jìn)入中國市場(chǎng),,國內(nèi)本土藥企也在奮起直追加強(qiáng)研發(fā),,今年將會(huì)有更多的臨床急需藥、罕見病藥實(shí)現(xiàn)上市,。

  “救命藥”為何短缺,?去年藥價(jià)降七成

  記者了解到,赫賽汀是由跨國藥企羅氏生產(chǎn)的靶向抗癌藥,,用于治療HER2陽性乳腺癌,。自2002年就已經(jīng)進(jìn)入了中國市場(chǎng),該藥在國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的年銷售額一直保持著增長(zhǎng)趨勢(shì),,至2015年達(dá)到了6.6億元人民幣,,平穩(wěn)供應(yīng)多年,為何突然間爆發(fā)了用藥緊張呢,?

  “去年10月份,這個(gè)藥進(jìn)入到醫(yī)保中,,用量突然大幅增大,。”廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院藥劑科的李醫(yī)生表示,。

  原來,,此前,赫賽汀一支的零售價(jià)格就高達(dá)2萬多元,。而在一個(gè)治療周期里,,患者至少要注射14支。去年7月,,國家人力資源和社會(huì)保障部對(duì)外公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價(jià)格談判結(jié)果,,并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),赫賽汀名列其中,。赫賽汀每支藥品支付標(biāo)準(zhǔn)降到7600元,,降幅近七成。按照參?;颊咦畹妥愿侗壤齼沙捎?jì)算,,患者每支藥品最低只需花費(fèi)1500元。

  “納入醫(yī)保目錄后,,全國范圍內(nèi)對(duì)赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增,?!绷_氏制藥媒體負(fù)責(zé)人郭坤表示,新的醫(yī)保目錄在三個(gè)月內(nèi)便在大部分省市落地執(zhí)行,,較以往醫(yī)保目錄更新后落地執(zhí)行大幅提速,。

  據(jù)透露,執(zhí)行醫(yī)保目錄以來,,赫賽汀的銷售增加了至少50%,。

  中國患者的需求量甚至直接助推該藥進(jìn)入了去年全球最暢銷處方藥前十榜單。據(jù)路透社的一篇研究報(bào)告指出,,赫賽汀2017年的銷售額為75.5億美元,,年銷售增長(zhǎng)率為15.98%?!霸鲩L(zhǎng)部分得益于其在中國被納入報(bào)銷目錄,。”

  供應(yīng)緊張何時(shí)緩解,?預(yù)計(jì)一兩個(gè)月內(nèi)

  “現(xiàn)有的生產(chǎn)基地產(chǎn)量已經(jīng)不足以滿足中國市場(chǎng)的需求,。”郭坤表示,,為了滿足赫賽汀在中國市場(chǎng)未來的持續(xù)供應(yīng),,企業(yè)已經(jīng)向國家申請(qǐng)將供應(yīng)中國市場(chǎng)的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。

  藥監(jiān)局等監(jiān)管部門也大開綠色通道,。據(jù)悉,,在過去一個(gè)月里,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)以及國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部委仔細(xì)聽取了患者和企業(yè)的反映,,充分調(diào)研和論證解決辦法,,先后加速批準(zhǔn)了赫賽汀轉(zhuǎn)移至高產(chǎn)能生產(chǎn)基地和到岸進(jìn)口藥品加速放行的兩項(xiàng)申請(qǐng)。

  “目前該新生產(chǎn)基地的第一批藥品已經(jīng)生產(chǎn)出來了,?!绷_氏制藥方面表示,預(yù)計(jì)赫賽汀在中國的供應(yīng)緊張狀況將在未來一至兩個(gè)月之內(nèi)得到有效緩解,。

  將如何避免短缺,?簡(jiǎn)化上市要求

  “救命藥”用藥選擇少、用藥貴,、容易短缺的尷尬局面也引起了國家層面的重視,。

  就在6月20日,李克強(qiáng)總理主持召開了國務(wù)院常務(wù)會(huì)議,。會(huì)議上要求,,對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市,。第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)此表示,,這就相當(dāng)于為罕見病藥品開啟了在中國上市的“綠色通道”,,改善國內(nèi)罕見病患者無藥可用的困局。

  而繼此前抗癌藥“零關(guān)稅”,、降增值稅后,,醫(yī)保談判對(duì)降藥價(jià)的作用也引起了各方關(guān)注。會(huì)議同時(shí)要求,,督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià),,讓群眾有更多獲得感。各?。▍^(qū),、市)對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判,。開展國家藥品集中采購試點(diǎn),,實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。

  此外,,針對(duì)“救命藥”短缺的問題,,會(huì)議要求,要加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警,,建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度,,加大儲(chǔ)備力度,確?;颊哂盟幉粩喙?。

  還有哪些新藥上市?20個(gè)進(jìn)口藥交申請(qǐng)

  記者根據(jù)藥品審評(píng)中心(CDE)梳理發(fā)現(xiàn),,今年有至少20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥在中國遞交了上市申請(qǐng)。其中進(jìn)展較快的包括了同樣用于乳腺癌的帕妥珠單抗,、治療卵巢癌的奧拉帕利,、用于治療甲狀腺癌的侖伐替尼、用于治療非小細(xì)胞肺癌的塞瑞替尼等,,CDE已經(jīng)受理了他們的上市申請(qǐng),,部分被納入到優(yōu)先審批中,預(yù)計(jì)今年年底前即可上市,。

  國內(nèi)市場(chǎng)也在加快研發(fā)本土抗乳腺癌藥,,其中,赫賽汀仿制藥進(jìn)度靠前的公司以及產(chǎn)品有如復(fù)星醫(yī)藥曲妥珠單抗生物類似藥,,針對(duì)乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入臨床III期,;沃森生物曲妥珠單抗研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段;安科生物Her-2單抗,,目前處于臨床三期,,預(yù)計(jì)年底完成病人入組,。隨著這些仿制藥、新藥上市,,可以為國內(nèi)的乳腺癌患者提供更多選擇,。

  此外,今年以來,,拜耳,、默沙東、西安楊森,、阿斯利康等多家跨國藥企相繼有多個(gè)重要產(chǎn)品獲批上市,,涵蓋糖尿病、腫瘤,、生殖,、肝病等領(lǐng)域。其中就包括了9價(jià)HPV疫苗,、用于2型糖尿病治療的百達(dá)揚(yáng),、用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的欣普尼等重磅新藥。(記者 陳澤云)

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