國務(wù)院新聞辦22日召開政策例行吹風(fēng)會,，介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作,。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹,，4月12日以來,，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個,，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗,、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片等,。

　　據(jù)統(tǒng)計,，近十年來,，在美國,、歐盟,、日本上市的新藥有415個，這些新藥中,，已在我國上市或申報的有277個,，占66.7%。在這277個新藥中,，76個已在我國上市,，201個正在我國開展臨床試驗或申報過程中。

　　焦紅介紹,，為了讓群眾盡早用上境外上市新藥,，4月12日以來藥監(jiān)局主要開展了以下工作：

　　簡化境外上市新藥審批程序。今年5月,，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》,，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,，藥品上市時間將加快1—2年,；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗,，這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗的周期,，從而加快上市。

　　優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序,。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》,，正在公開征求意見。該公告正式實施后,，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制,，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的,，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗,，這也會進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間,。

　　取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗,。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》,，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗,，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),、零售藥店,，可縮短進(jìn)入中國市場時間2—3個月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本,。

　　焦紅介紹,，下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署,，加快臨床急需藥品審評審批工作,，進(jìn)一步落實新藥上市政策措施；加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，同時加大境外檢查力度，讓更多國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者,。（記者林麗鸝）

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