狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假,，連著什么“貓膩”,？

　　■ 觀察家

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域,，造假可能就是在間接殺人,，疫苗又屬于特殊藥品,，若質(zhì)量造假,，后果通常會(huì)更為嚴(yán)重。

　　7月15日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,，在對(duì)上市公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。目前,，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進(jìn)駐企業(yè),，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,。

　　這是一起讓人后怕的造假事件,。雖然造假的是生產(chǎn)記錄，而非疫苗的成分,，它依舊可以引發(fā)致命后果,。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍，包括批號(hào),、日期,、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄等。像生產(chǎn)日期,，一旦造假導(dǎo)致疫苗過(guò)期,，在狂犬病發(fā)作死亡率高達(dá)100%的前提下，后果不敢想象,。

　　涉事的長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司,，并不是什么小企業(yè)、小作坊,，它已經(jīng)是國(guó)內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè),，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的近四分之一。

　　慶幸的是,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示,，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回,。但召回不是終點(diǎn)，后續(xù)的自查結(jié)果,，必須向社會(huì)公開,。

　　醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域，造假可能就是在間接殺人,，這比一般商品造假嚴(yán)重得多,。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄,，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯,。即使記錄出錯(cuò)需進(jìn)行修改或重新謄寫,，原有記錄也不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為附件保存,。

　　疫苗又屬于特殊藥品,，若疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題，后果可能也比普通藥品更嚴(yán)重,。拿狂犬病疫苗來(lái)說(shuō),，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,，之后遭到狗咬卻未予處理，這極可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn),。在此背景下,，藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn)，相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查,，算是其咎由自取,。

　　要清除疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量隱患，除了在生產(chǎn)流程上從嚴(yán)把關(guān)外,，還得有高度敏感的糾錯(cuò)機(jī)制,，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即響應(yīng)糾正,，等到上市銷售,，哪怕全力召回，后果也難以控制,。

　　此次長(zhǎng)春長(zhǎng)生造假因?yàn)轱w行檢查被曝光,，國(guó)家食藥監(jiān)總局沒(méi)有預(yù)先告知的突擊檢查，有消息透露,，是源于長(zhǎng)生生物的內(nèi)部舉報(bào),。這在凸顯了建立“吹哨人”制度的重要性之余，也留下了些許疑問(wèn)：疫苗生產(chǎn)記錄造假在公司內(nèi)部是否已非秘密,？生產(chǎn)記錄造假背后又連著什么不可言說(shuō)的貓膩,？

　　冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)弄虛作假，足以說(shuō)明企業(yè)內(nèi)部缺少圍繞質(zhì)量把關(guān)的制衡和糾錯(cuò),，這并非無(wú)跡可尋,。此次生產(chǎn)記錄造假，已經(jīng)不是長(zhǎng)春長(zhǎng)生第一次出事,。去年的11月,，國(guó)家藥品監(jiān)管部門曾派出檢查組，對(duì)疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量控制問(wèn)題,，并要求長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行整改。不到一年,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生再曝疫苗造假,。可見涉事企業(yè)未必進(jìn)行了深刻反思,，所謂整改可能只是應(yīng)付而已,。

　　目前長(zhǎng)春長(zhǎng)生的藥品GMP生產(chǎn)證書已被收回，疫苗生產(chǎn)也全面停止。這些只是第一步,，后續(xù)的調(diào)查和處理,，必須要拿出魄力，高壓?jiǎn)栘?zé),，不能因?yàn)榭紤]其市場(chǎng)占有率而手軟,。而對(duì)于其他的疫苗企業(yè)，也應(yīng)該有徹底的排查,，別讓民眾在疫苗市場(chǎng)留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥,，驚魂難定?！　跣苤荆襟w人）

【糾錯(cuò)】

責(zé)任編輯： 張樵蘇