新華社北京3月15日電（記者林苗苗）記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉,，近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境,，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間。

　　據(jù)悉,，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來,，截至2018年底,，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中北京企業(yè)研發(fā)的有18個，包括神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),、植入式骶神經(jīng)刺激器套件等，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居各省份之首,。

　　據(jù)介紹,，對于由北京市藥監(jiān)局初審、國家藥監(jiān)部門審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，北京的初審時限已由過去的20日縮短至2日,，允許創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在初審、檢驗檢測,、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個環(huán)節(jié)優(yōu)先,，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時間和產(chǎn)品注冊前檢驗時限也都大幅縮短。

　　據(jù)悉,，為助力企業(yè)沖刺產(chǎn)品上市“最后一公里”,，北京將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查合并同步進(jìn)行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后,，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證,。

　　此外，北京市藥監(jiān)局對職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速,，全流程審批時限由170日縮短至22日,。

　　據(jù)了解，近年來北京市不斷優(yōu)化營商環(huán)境,，通過創(chuàng)新建立藥品,、醫(yī)療器械領(lǐng)域“服務(wù)包”制度，為醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務(wù)”。

　　針對醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè),，北京市藥監(jiān)局委派局處級領(lǐng)導(dǎo)干部作為“服務(wù)管家”和“勤務(wù)員”,，協(xié)調(diào)17個市屬部門集成政策措施，從基地建設(shè),、產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、產(chǎn)品推廣、項目融資,、人才引進(jìn)等多方面調(diào)研解決企業(yè)實際困難,，目前已協(xié)調(diào)并集成解決環(huán)評、遷址,、消防,、項目資金等問題近百件。

【糾錯】

責(zé)任編輯： 張樵蘇