新華社北京4月20日電 題：鼓勵新藥研制·加強(qiáng)藥品生產(chǎn)銷售管理·強(qiáng)化藥價監(jiān)管——關(guān)注藥品管理法修訂草案二次審議
新華社記者趙文君
藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國人大常委會進(jìn)行二次審議,。圍繞藥品管理中存在的突出問題,，修訂草案在鼓勵新藥研制、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、強(qiáng)化藥價監(jiān)管等方面對部分法律條文進(jìn)行了修改,，旨在鼓勵藥品創(chuàng)新,，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障,。
鼓勵新藥創(chuàng)新研制
有部門和社會公眾提出,，應(yīng)當(dāng)有針對性地鼓勵新藥研制。臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)對倫理審查,、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定,。
對此,，修訂草案增加規(guī)定：一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究。二是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,，明確倫理委員會的職責(zé),。三是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險,，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益,。四是對正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物,，經(jīng)審查可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。
中央黨校社會和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說,，修訂草案體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念,。藥品監(jiān)管要更好地服務(wù)于市場，才能促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。在這樣的理念下,，要讓創(chuàng)新藥，尤其是抗腫瘤藥物,、兒童藥物,、孤兒藥優(yōu)先審評審批、更好地上市,。當(dāng)前，藥品產(chǎn)業(yè)面臨新藥需求和供給的矛盾,，藥品監(jiān)管要跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，要在科學(xué)監(jiān)管的落實(shí)過程中，平衡好風(fēng)險和獲益,。
南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳說,，新藥研制關(guān)系到我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力，關(guān)系到公眾能否及時用到新藥,。修訂草案不僅要求加強(qiáng)監(jiān)管,，還要求促進(jìn)藥品創(chuàng)新。在新藥審評審批過程中,，要看藥物的臨床價值,。目前的藥物臨床試驗(yàn)存在一些沒有充分保證患者權(quán)益的現(xiàn)象，修訂草案明確了倫理委員會的職責(zé),，充分保障患者的知情權(quán),、選擇權(quán)，此外還擴(kuò)展了同情用藥,，保障患者能用到相關(guān)藥品,。
上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，臨床試驗(yàn)一直是新藥上市的瓶頸,。以前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要經(jīng)過審批,，現(xiàn)在已經(jīng)將明示審批改為60天的默示許可，大大提高了臨床試驗(yàn)的速度,。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據(jù),，這將加速推動臨床試驗(yàn)，有利于中國新藥研制創(chuàng)新。
草案還提出,，對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn),。經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書,，并明確受讓方的條件和義務(wù),。唐民皓說，轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書有利于搞活市場,，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力,。
加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理
有部門,、地方和公眾提出,，修正草案對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰,。
為進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責(zé)任,，修訂草案增加規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)經(jīng)營,、上市后研究、不良反應(yīng)檢測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、儲存,、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力,。
宋華琳說,，在藥品安全中，真正負(fù)主要責(zé)任的應(yīng)該是藥品的市場主體,，藥品上市許可持有人應(yīng)該對藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。一方面藥品上市許可持有人要對生產(chǎn)、研發(fā),，包括不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任,。藥品上市許可持有人委托相關(guān)企業(yè)承擔(dān)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營,、儲存,、運(yùn)輸?shù)刃袨椋炇鹣鄳?yīng)的協(xié)議,，并不是什么企業(yè)都可以,，要求被委托方有人員,、設(shè)備、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)保障,。
唐民皓說,，修訂草案要求藥品上市許可持有人對整個藥品的生命周期承擔(dān)責(zé)任，從臨床試驗(yàn)到研發(fā),，從生產(chǎn)到銷售,、上市后監(jiān)測的整個環(huán)節(jié)都要承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人可能需要委托第三方進(jìn)行研發(fā),、監(jiān)測,、銷售、物流運(yùn)輸?shù)?，這將涉及多個市場主體之間的法律關(guān)系,，要通過合同契約的模式，約定如何處理分歧和問題,。藥品上市許可持有人,，將來就是藥品監(jiān)管的龍頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。唐民皓介紹,，我國在北京,、上海等10個地方已經(jīng)開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，到今年10月份結(jié)束,。
胡穎廉說，落實(shí)藥品上市許可持有人相關(guān)責(zé)任,，就是真正落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,，這不僅具有法律意義，更要求企業(yè)為自己負(fù)責(zé),，保證藥品的質(zhì)量和有效性,。
強(qiáng)化藥價監(jiān)管 保障藥品供應(yīng)
藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題。為加強(qiáng)藥價監(jiān)管,，保障藥品供應(yīng),，修訂草案建議增加五方面規(guī)定：一是國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查,，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查,，依法查處藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序,。二是國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度,。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批,。四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn),、價格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施,，保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任,，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
唐民皓說,，建議針對特殊病人,、特殊疾病開辟相關(guān)藥品上市的特殊通道。
宋華琳說,，修訂草案明確賦予相關(guān)行政調(diào)查權(quán),，明確藥品的制造成本，還原價格以本來面目,。對于藥品短缺現(xiàn)象,，國家要加強(qiáng)監(jiān)測，進(jìn)行必要的調(diào)配措施包括采用價格杠桿,，企業(yè)也應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)義務(wù),，避免因?yàn)榫让幦狈Χ＜肮娊】怠?/p>
胡穎廉表示，將藥品短缺應(yīng)對機(jī)制以法律形式固定下來,，說明藥價監(jiān)管和藥品短缺問題不是偶發(fā)而具有普遍性,，這其中不僅有監(jiān)管的問題，還有產(chǎn)業(yè)政策的問題,，需要跨部門聯(lián)合解決,。
