中國國家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱,，為推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn),，自發(fā)布之日起實施,。

　　國家衛(wèi)生健康委員會日前召開新聞發(fā)布會，介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況,。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示,，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),，率先實現(xiàn)疫苗,、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”,。

　　本次發(fā)布的《導(dǎo)則》明確,，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外,，藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn),、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集,、存儲和共享功能,，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

　　按照要求,，信息技術(shù)企業(yè),、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù),。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則,，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則,、藥品標(biāo)識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案,，確保藥品追溯碼的唯一性。

　　此外,，《導(dǎo)則》還強(qiáng)調(diào),，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺,、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。

　　2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(以下簡稱《意見》)提出,，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任,，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追,。

　　業(yè)界輿論認(rèn)為,，由于此前發(fā)布的《意見》并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則，因此藥品追溯體系規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)一直備受行業(yè)關(guān)注,。(記者 李亞南)

【糾錯】

責(zé)任編輯： 張樵蘇