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　　原標題：宮頸癌疫苗,，二價四價夠用嗎？（民生三問）

　　兩者預(yù)防比例均達70%,，世界衛(wèi)生組織對九價并無偏好

　　核心閱讀

　　宮頸癌疫苗分為二價,、四價,、九價。價越高,，預(yù)防比例越高,。國內(nèi)可以預(yù)約接種的二價、四價疫苗,，已經(jīng)退出了美國市場,，不是因為安全性或疫苗效力問題，而是價格問題,。目前世界衛(wèi)生組織對這3種疫苗的推薦沒有偏好,。

　　九價疫苗沒有進入我國,，與疫苗注冊制度有關(guān)，卡在了臨床試驗上,。專家建議應(yīng)推動疫苗注冊制度的改革,，還應(yīng)盡快開展全國性流行病學(xué)調(diào)查，摸清婦女感染的主要病毒類型,，推出相應(yīng)的多價疫苗,，更好地保護女性健康。

　　問 二價四價九價,，三種疫苗有何區(qū)別

　　宮頸癌多是人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致,，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的女性惡性腫瘤。我國每年約有10萬新發(fā)病例,，每年約3萬婦女死于這種癌癥,。目前，全球已有3種HPV預(yù)防性疫苗獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局批準上市,，分別為二價HPV（含有HPV16和18型病毒L1蛋白）,、四價HPV（含有6、11,、16和18型病毒L1蛋白）和九價HPV（含有6,、11、16,、18,、31、33,、45,、52和58型）疫苗。

　　經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準,，我國目前可接種的是二價和四價HPV疫苗,。國外上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)和在我國臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，這兩種疫苗在國外使用10年左右,，均是安全的?，F(xiàn)有證據(jù)未提示HPV疫苗有安全性的顧慮,。

　　目前已知有170多種不同類型的HPV,。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林教授說：“HPV病毒廣泛存在，但其中僅有10余種高危型別與人類惡性腫瘤關(guān)系最為密切,，6種低危型別與濕疣有關(guān),。其中HPV16型和18型是兩種風(fēng)險最高的病毒株，70%以上的宮頸癌發(fā)病和這兩型病毒感染有關(guān),。換句話說,，接種涵蓋16型和18型HPV疫苗,，可預(yù)防約70%的宮頸癌；而九價HPV疫苗將預(yù)防比例提高到90%,?！?/p>

　　“選擇接種哪種疫苗，可以根據(jù)疫苗的可及性和可負擔(dān)性等因素考慮,?！敝袊部刂行拿庖咭?guī)劃中心主任醫(yī)師余文周說，2009年美國免疫策略實施委員會建議中,，對兩種疫苗沒有選擇的偏好,。在國內(nèi)上市的兩種HPV疫苗對HPV16和HPV18可提供高水平保護，在預(yù)防宮頸癌方面具有相似的效力,。目前世界衛(wèi)生組織關(guān)于HPV疫苗的立場文件中,，對3種疫苗的推薦也沒有偏好。各地人群可以根據(jù)目前可獲得的疫苗種類和價格,，自愿進行接種,。

　　問 何時接種宮頸癌疫苗效力最高

　　“接種HPV疫苗不會導(dǎo)致癌癥，也不會影響生育,?！庇辔闹苷f，現(xiàn)有3種疫苗都利用DNA重組技術(shù),，疫苗不含活的生物制品或病毒DNA,，因此沒有感染性。HPV疫苗也不含抗生素和防腐劑,。動物實驗中尚未發(fā)現(xiàn)接種HPV疫苗對生殖,、妊娠、胚胎發(fā)育等發(fā)生直接或間接的不良影響,，但由于未設(shè)立良好的對照研究,，作為預(yù)防措施，不推薦孕婦接種HPV疫苗,。

　　針對因注射疫苗出現(xiàn)不良反應(yīng)的新聞,，喬友林指出，以往的滅活或減毒活疫苗是將病毒注入體內(nèi),，刺激肌體產(chǎn)生免疫反應(yīng),，這種疫苗中的病毒會有毒性復(fù)活的可能；通過基因工程改變的HPV疫苗,，是蛋白外殼,，不具備傳染DNA，沒有任何感染性,。但HPV疫苗的接種可能會造成一些不良反應(yīng),，如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒,、頭暈、惡心等全身癥狀,，這都是疫苗肌肉注射后身體對異源性蛋白的常見反應(yīng),，絕不代表疫苗不安全。

　　越早接種,，疫苗效力越高,，越符合成本效益。世界衛(wèi)生組織要求,，HPV疫苗需要盡可能在性活動前接種,，即在第一次暴露于HPV感染前接種。

　　“發(fā)生性行為,，可能會感染病毒,，再接種疫苗，保護效果就差,?！北本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任高雨農(nóng)說，有性行為后并非一定感染病毒,，接種疫苗依然有效,。接種疫苗是一級預(yù)防，從根本上預(yù)防宮頸癌這一致命性疾病,。能接種宮頸癌疫苗的,，應(yīng)盡可能地接種。

　　HPV疫苗能不能實行免費接種,？經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后,，國家衛(wèi)生計生委會同財政部提出將有關(guān)疫苗納入國家免疫規(guī)劃的建議。HPV疫苗屬于第二類疫苗,，但目前我國需要納入國家免疫規(guī)劃的第二類疫苗比較多,。“第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃,，會有一個優(yōu)先的順序,。”余文周說,，HPV疫苗價格較高,，目前沒有國內(nèi)廠家生產(chǎn)此疫苗，因此在短期納入國家免疫規(guī)劃難度較大,。將來可能會以多種方式推動第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃進程,，如國家財政支持,，或是通過醫(yī)療保險的方式,。

　　問 我國疫苗研發(fā),、注冊的短板在哪里

　　HPV疫苗在國內(nèi)獲批，為廣大女性帶來福音,。但不少人仍想去境外接種,，因為擔(dān)心國內(nèi)的疫苗是美國剔除的“淘汰貨”。

　　余文周表示,，2014年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準九價HPV疫苗上市,。2015年2月，美國免疫策略實施委員會對3種HPV疫苗的選擇沒有任何偏好,。由于美國疾控中心與疫苗生產(chǎn)廠家協(xié)商價格,，價格基本一致，到2016年美國市場上使用的均是九價HPV,，2016年4月以后所有簽約合同也只有九價HPV,，也就是說二價和四價HPV疫苗主動退出了美國的市場。二價和四價HPV疫苗退出美國,，不是因為其疫苗安全性問題,，也不是疫苗效力問題。

　　HPV疫苗于2006年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市,，并獲得世界衛(wèi)生組織的認可,。HPV疫苗在我國上市晚，這與我國疫苗注冊制度有關(guān),，應(yīng)推動疫苗注冊制度的改革,。

　　“九價HPV疫苗屬于新藥，需要在我國注冊上市,?！庇辔闹苷f，藥品注冊需要提出申請,，并在我國開展臨床試驗,。臨床試驗完成后，疫苗經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準注冊方可上市,。注冊周期的長短,，要看臨床試驗完成的情況。

　　喬友林說,，HPV疫苗的漫長審批路正是卡在了臨床試驗上,。按照國家食藥監(jiān)總局的要求，作為一種預(yù)防癌癥的疫苗,，其有效性要通過疫苗組與對照組發(fā)生宮頸癌或癌前病變的有統(tǒng)計學(xué)差異的比例數(shù)來衡量,。也就是說，要求在測試對象中，不使用疫苗的對照組出現(xiàn)一定數(shù)量的確診癌癥或?qū)m頸上皮內(nèi)瘤變病例要明顯多于使用疫苗組,，才能證明疫苗對使用者有預(yù)防作用,。一般來說，以前一種進口新藥或疫苗僅從申請到獲批進行臨床試驗,，就需要1年左右的時間,；到最終獲批進入中國患者使用平均需要5年。

　　“我國疫苗研發(fā)水平特別是宮頸癌疫苗研發(fā)上,，與國外先進國家相比有差距,。”余文周說,，我國會盡快引進九價HPV疫苗,，同時加快國產(chǎn)HPV疫苗注冊審批。幾種疫苗會并存一段時間,，也有可能研發(fā)出更多型別的HPV疫苗,。

　　喬友林說，2017年底,，已經(jīng)有4個廠家研發(fā)的九價HPV疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的開展臨床試驗的批準,，至于何時、哪個廠家的臨床試驗最終能通過國家食藥監(jiān)總局的注冊審批還不知道,。

　　高雨農(nóng)說,，我國應(yīng)盡快開展全國性流行病學(xué)調(diào)查，摸清婦女感染的主要病毒類型,，找到真正的高危病毒類型,，推出相應(yīng)的多價疫苗，更好地保護女性健康,。

　　余文周說,，HPV疫苗接種對象為大年齡兒童和成人，HPV疫苗接種會推動我國成人免疫工作的開展,，國家會盡快制定HPV疫苗接種指南,，指導(dǎo)HPV疫苗接種?？傮w上,，我國疫苗發(fā)展要著眼于公眾需求，加快新疫苗的研發(fā),；研發(fā)聯(lián)合疫苗,，優(yōu)化我國兒童免疫程序；開發(fā)成人用疫苗,，推廣成人免疫,，如成人流感疫苗,、肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等接種,。（記者 王君平）

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責(zé)任編輯： 聶晨靜