6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)表決通過(guò)了疫苗管理法,，這是我國(guó)首次就疫苗管理單獨(dú)立法,。該法律明確提出，疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制,、生產(chǎn),、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定,；嚴(yán)厲打擊疫苗違法行為，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任,，鮮明地體現(xiàn)了“最嚴(yán)格”管理原則——

　　6月29日閉幕的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)了疫苗管理法,。這是我國(guó)首次就疫苗管理單獨(dú)立法。

　　疫苗關(guān)系人民生命健康,，也關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全,。過(guò)去，我國(guó)曾經(jīng)是世界上乙肝病毒威脅最嚴(yán)重的國(guó)家之一,，乙肝病毒攜帶率高達(dá)9.7%,；直至2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規(guī)劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下,。

　　目前,，我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上疫苗,，能夠預(yù)防34種疾病,，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一,。

　　疫苗管理法出臺(tái)將規(guī)范疫苗全生命周期的管理,，有利于促進(jìn)我國(guó)疫苗提升質(zhì)量，也將增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心,。

　　為何單獨(dú)立法

　　疫苗管理法出臺(tái)之前,，在藥品管理法、傳染病防治法,，以及疫苗流通和接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律中,，都對(duì)疫苗管理制度有規(guī)定。

　　全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹,，近年來(lái),，在疫苗領(lǐng)域發(fā)生了一些問(wèn)題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后,，黨中央,、國(guó)務(wù)院高度重視，多次開會(huì)研究,，其中有一項(xiàng)明確要求,，就是要進(jìn)一步完善疫苗管理制度。全國(guó)人大作為立法機(jī)關(guān)立即行動(dòng)起來(lái)，提出了專門立法的想法,。

　　疫苗管理法在總則中明確規(guī)定“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”,。“由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性,，它的法治建設(shè)顯得十分必要,。”袁杰說(shuō),，疫苗在管理上有一些特殊性,，質(zhì)量要求也高，所以專門立法也有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性,、實(shí)效性和可行性,。從法律規(guī)范上講，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定整合成一部法律,，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性,，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

　　實(shí)行“最嚴(yán)格”監(jiān)管

　　疫苗是特殊藥品,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出,，其特殊性體現(xiàn)在3個(gè)方面：首先，疫苗涉及公共安全和國(guó)家安全,。其次,，疫苗是預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段?！八穷A(yù)防性產(chǎn)品,，是供健康人群使用的，其中的很大一部分是嬰幼兒,?！苯辜t說(shuō)。再次,，疫苗產(chǎn)品是生物制品,，生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中具有復(fù)雜性，這就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全,、有效,、可控。

　　在上述前提下,，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上,，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別法律。該法律明確提出,，疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管,，對(duì)疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定,。

　　疫苗管理法明確了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度。焦紅介紹,，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備,，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)驗(yàn),。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，在疫苗的使用環(huán)節(jié),，通俗來(lái)講就是怎樣把好的疫苗提供給群眾,，疫苗管理法有新亮點(diǎn)。

　　疫苗管理法對(duì)于接種單位設(shè)定了必要條件,，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì),、硬件條件、人員準(zhǔn)入條件等,，都有嚴(yán)格要求,。在實(shí)施預(yù)防接種工作中，對(duì)多年實(shí)踐積累下來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié),，常說(shuō)的“三查七對(duì)”,，就是在實(shí)施過(guò)程中醫(yī)務(wù)人員要檢查了解受種者的相關(guān)情況，以及疫苗的有效期,、疫苗的劑量,、通過(guò)什么途徑接種，等等,，通過(guò)法律來(lái)規(guī)范操作,。“一方面使服務(wù)更加規(guī)范,，另一方面讓老百姓更加放心,。”崔鋼說(shuō),。

　　犯罪從重追究刑責(zé)

　　一旦出現(xiàn)疫苗違法行為,，該如何懲處,？對(duì)此，疫苗管理法作出了“最嚴(yán)格”規(guī)定,。

　　焦紅表示,，疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的,，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰；并且明確要嚴(yán)格處罰到人,，對(duì)違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員,、關(guān)鍵崗位工作人員以及其他責(zé)任人員,，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰,。

　　“法律嚴(yán)厲打擊疫苗違法行為,。對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中,，沒(méi)有在法律責(zé)任第一條中出現(xiàn)過(guò),。這次疫苗管理法在第一條就進(jìn)行了規(guī)定，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)格的原則,?！痹苷f(shuō)。此外,，法律還強(qiáng)化了信用懲戒,。建立信用記錄制度，對(duì)嚴(yán)重的行為要納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái),，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息,，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　值得注意的還有,，此次疫苗管理法對(duì)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理專門作出了規(guī)定,。疫苗的異常反應(yīng)，即通常所說(shuō)的藥品不良反應(yīng),，是由疫苗的生物特性決定的,。崔鋼介紹，接種疫苗以后出現(xiàn)異常反應(yīng),，發(fā)生率是非常低的,。我國(guó)目前已經(jīng)建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。如果發(fā)現(xiàn)可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似異常反應(yīng),，受種者要及時(shí)就診,。接到就診者,，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告,。疾控機(jī)構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷,。通過(guò)調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人,，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作,。

　　崔鋼認(rèn)為，此次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個(gè)很大的突破,，即對(duì)異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,。他指出，建立目錄的目的,，一是便于調(diào)查診斷和鑒定,，使整個(gè)過(guò)程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù),；二是使補(bǔ)償更加合理,。

　　推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步

　　為了促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量進(jìn)一步提升，疫苗管理法制定了一系列新規(guī),，鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，其中包括：明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制,、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入了國(guó)家戰(zhàn)略,。

　　同時(shí)，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)模化,、集約化,，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

　　國(guó)家根據(jù)疾病流行情況,、人群免疫狀況等因素,，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金,，支持多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制,，組織疫苗上市許可持有人、科研單位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗,。

　　此外，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入,，優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步,。對(duì)于創(chuàng)新疫苗將

　　優(yōu)先審評(píng)審批,。

【糾錯(cuò)】

責(zé)任編輯： 唐斕