傳承+創(chuàng)新 建立優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)體系

　　專家建議重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

　　近日,，在《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（簡(jiǎn)稱“中醫(yī)藥法”）實(shí)施三周年之際,，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織召開了專家視頻交流會(huì)。會(huì)上,，專家紛紛表示,，中醫(yī)藥法的實(shí)施，為行業(yè)帶來了更大的發(fā)展空間,，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。但與此同時(shí)，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定問題仍然突出,，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價(jià)值”的高品質(zhì)評(píng)價(jià)及保障體系,。專家建議，將傳承與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合,，實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯,，建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系，以藥效服務(wù)臨床,，重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系,。

　　中醫(yī)藥法給中醫(yī)藥更大發(fā)展空間

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)黃璐琦在會(huì)上表示,，中醫(yī)藥法是我國(guó)第一部全面,、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)和規(guī)律的基本性法律，使中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展有了堅(jiān)實(shí)的法律保障,。

　　同仁堂集團(tuán)副總經(jīng)理顧海鷗表示,，作為我國(guó)第一部關(guān)于中醫(yī)藥的法律，中醫(yī)藥法不僅解決了從無(wú)到有的問題,，更重要的是,，在法律層面明確了中醫(yī)藥的法律地位,，確定了中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)體系的不斷完善,。

　　“中醫(yī)藥法不僅是法律保障,，還重塑了我們的民族自豪感和自信心?！焙冕t(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能表示,，中醫(yī)藥法作為我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綱領(lǐng)性法律,，實(shí)施三年來,，為中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障,。特別是在今年年初,，中醫(yī)藥參與新冠肺炎疫情防控救治工作，為湖北保衛(wèi)戰(zhàn),、武漢保衛(wèi)戰(zhàn)取得決定性成果,。

　　而在中藥產(chǎn)業(yè)方面，黃璐琦表示,，中醫(yī)藥法實(shí)施三年來,，在中藥產(chǎn)業(yè)界的共同努力下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。中藥資源保護(hù)和發(fā)展取得積極成效,；中藥材和中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)步提升；體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制正在形成,；醫(yī)保,、基藥等醫(yī)藥政策堅(jiān)持“中西藥并重”，中藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化,；尤其在2020年防控新冠疫情中,，中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮，中藥價(jià)值得到充分彰顯,。

　　“中醫(yī)藥法實(shí)施三年以來,，中藥資源保護(hù)管理與開發(fā)利用取得了前所未有的進(jìn)展?！敝袊?guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黨支部書記康利平表示,，中醫(yī)藥法第三章十二條對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展進(jìn)行了規(guī)定，包括中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,、生產(chǎn)流通、保護(hù)道地中藥材,、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè),、中藥材流通追溯體系建設(shè),、藥用野生動(dòng)植物資源保護(hù)等多方面內(nèi)容。

　　四次全國(guó)中藥資源普查工作充分體現(xiàn)了中藥資源保護(hù)管理的最新成就,。據(jù)悉,，基于普查數(shù)據(jù)庫(kù)，目前正在匯集整理的全國(guó)31個(gè)省2600多個(gè)縣調(diào)查數(shù)據(jù),，已匯總記錄數(shù)2000萬(wàn)條,，包括全國(guó)近1.3萬(wàn)多種野生藥用資源的種類、分布信息,，發(fā)現(xiàn)近100個(gè)新物種,，匯交藥材樣品、臘葉標(biāo)本,、種質(zhì)資源36萬(wàn)余份,。

　　此外，中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系啟用,，重點(diǎn)開展190種中藥材的價(jià)格,、流通量和種植面積等6大類98個(gè)指標(biāo)的信息服務(wù)。截至2020年6月,，已收集15.2萬(wàn)條藥材價(jià)格信息數(shù)據(jù),、10.3萬(wàn)條流通數(shù)據(jù)。

　　中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定仍是大問題

　　“但也必須清醒地看到,，在貫徹落實(shí)中醫(yī)藥法過程中還存在著一些困難和問題,。”國(guó)家中醫(yī)藥管理局黨組成員,、副局長(zhǎng)孫達(dá)表示,，中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力還要進(jìn)一步提升。

　　“中藥材質(zhì)量一直以來是個(gè)大問題,?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波表示，“中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致‘方靈藥不靈’,，臨床治療難以持續(xù)有效,。”

　　中藥材是保障中醫(yī)臨床價(jià)值體現(xiàn)的關(guān)鍵物質(zhì)基礎(chǔ),，也是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ),，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源，但中藥材質(zhì)量一直廣受詬病,。孫曉波坦言,，一方面，近年來，在利益驅(qū)動(dòng)下,，中藥材市場(chǎng)發(fā)展存在重產(chǎn)量,、輕質(zhì)量的傾向，藥材盲目引種,、膨大劑農(nóng)藥過度使用,、任意縮短種植年限等問題都直接影響藥材品質(zhì)，嚴(yán)重制約中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,；另一方面,，當(dāng)前中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)往往都是參考化藥，缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價(jià)值”的高品質(zhì)評(píng)價(jià)及保障體系,。

　　國(guó)醫(yī)大師金世元表示,，道地藥材是質(zhì)量基礎(chǔ)，依法炮制是功效核心,。中藥沒有道地藥材不行,，炮制具有減毒、增效,、引藥歸經(jīng)等作用,，不通過炮制達(dá)不到其作用。

　　金世元指出,，道地藥材不是某個(gè)時(shí)期某個(gè)人命名的,，而是醫(yī)家通過臨床的長(zhǎng)期試驗(yàn)而形成的，是中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)共同承認(rèn)的,。每個(gè)中藥品種都有道地藥材,，都有特定產(chǎn)地。一個(gè)道地藥材涉及產(chǎn)地,，氣候,、陽(yáng)光、水分,、栽培技術(shù),、生長(zhǎng)年限、產(chǎn)地加工等,，不能隨便代替,。

　　而在飲片炮制方面，金世元強(qiáng)調(diào),，雖鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進(jìn)炮制工藝,，但不能隨便改傳統(tǒng)的炮制方法。例如有的廠家在炮制阿膠珠時(shí),，不用過去的蛤粉炒制,，而是用類似做爆米花的工藝做,。但李時(shí)珍的《本草綱目》便有記載，炮制阿膠珠的輔料也是治病的,，使用蛤粉是有作用的,，切不可不遵古法炮制。

　　“遵古不是陳舊,，不是停滯不前?！苯鹗涝獜?qiáng)調(diào),，我們需要通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步，但要在繼承的基礎(chǔ)上再創(chuàng)新,，否則創(chuàng)新就成了無(wú)源之水,、無(wú)本之木。

　　孫曉波則建議,，應(yīng)以功效為背景,，以活性為導(dǎo)向，以藥效服務(wù)臨床來定位中藥材品質(zhì)評(píng)價(jià),，并建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系,，通過新的調(diào)控技術(shù)為穩(wěn)定藥材質(zhì)量提供技術(shù)保障，指導(dǎo)不同栽培環(huán)境下中藥材的合理種植與技術(shù)推廣,。同時(shí),，以中藥農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體,、中藥商業(yè)為紐帶,，實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯，包括中藥材種植（養(yǎng)殖）,、產(chǎn)地初加工,、飲片（含配方顆粒）炮制加工、中成藥及健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ)流通,、銷售使用等，涵蓋了中藥材源頭生產(chǎn)到終端產(chǎn)品流通的各個(gè)環(huán)節(jié),，要將質(zhì)量控制貫穿“地頭”到“床頭”的全過程,、全周期。

　　“通過中藥材種植,、加工,、流通及其經(jīng)營(yíng)主體的無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)中藥材一二三產(chǎn)業(yè)深度融合,，以產(chǎn)業(yè)鏈帶動(dòng)創(chuàng)新鏈,，形成種好藥,、創(chuàng)好藥、制好藥,、用好藥的漸進(jìn)循環(huán)模式,。”孫曉波說,。

　　重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

　　顧海鷗表示,，中央曾提出加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化,，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用,，這為中醫(yī)藥法的有效實(shí)施和中醫(yī)藥發(fā)展指明了方向,。

　　顧海鷗介紹，在此背景下,，同仁堂集團(tuán)不斷完善科技創(chuàng)新體系,，搭建了以同仁堂研究院為核心的創(chuàng)新平臺(tái)。目前,，一批解決行業(yè)共性難題的核心技術(shù)已經(jīng)完成技術(shù)開發(fā),，正在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。包括解決排污問題的“中藥炮制毒性藥材污水處理技術(shù)”,，解決能源消耗問題的“中藥揮發(fā)油提取技術(shù)”,、“中藥濃縮節(jié)能技術(shù)”，解決資源再利用與環(huán)保問題的“中藥渣資源再利用技術(shù)”等,。

　　顧海鷗強(qiáng)調(diào),，應(yīng)把控資源核心，推進(jìn)溯源體系建設(shè),。加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新,，深化“產(chǎn)學(xué)研用”開放模式。進(jìn)一步發(fā)揮中藥復(fù)方新藥開發(fā)工程中心的資源優(yōu)勢(shì)和行業(yè)作用,，與行業(yè)機(jī)構(gòu),、院校共建企業(yè)創(chuàng)新研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心,、成果轉(zhuǎn)化中心等,，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，在藥物篩選,、藥材溯源,、中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究、循證評(píng)價(jià)等諸多領(lǐng)域深入合作,，提升研究能力并加速成果轉(zhuǎn)化,，以產(chǎn)業(yè)鏈,、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，完善“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新模式,。

　　中國(guó)中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示,，創(chuàng)新不僅僅是“新”，還來源于對(duì)“舊”的挖掘,，而經(jīng)典名方研發(fā)將是未來重要方向,。“已上市經(jīng)典名方由于歷史和技術(shù)的原因,，存在工藝依據(jù)不充分,、質(zhì)量差異性較大、臨床評(píng)價(jià)難度大等問題,，需要我們科學(xué)設(shè)定工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品均一穩(wěn)定,，用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué),、現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法，推動(dòng)臨床再評(píng)價(jià),，推動(dòng)產(chǎn)品的二次創(chuàng)新開發(fā),。”蘭青山說,。

　　以“臨床需求為導(dǎo)向”的研發(fā)模式的確立,，將引導(dǎo)和促進(jìn)中醫(yī)藥的研發(fā)一直走在中醫(yī)藥辨證思維的正確道路上。蘭青山建議,，盡快出臺(tái)第二,、第三批經(jīng)典名方目錄；加快構(gòu)建中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系建設(shè),，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求,，實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)審批制度。

　　耿福能也認(rèn)為,，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該重新制定中醫(yī)藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系,。在“科學(xué)未知領(lǐng)域”，中華民族在數(shù)千年的生活實(shí)踐中探索出了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)近200年都沒有發(fā)現(xiàn)的規(guī)律,，這就是中醫(yī)藥學(xué),，不能用“已知”來完全否定“未知”。因此,，要從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥當(dāng)中,，經(jīng)過現(xiàn)代科研的手段，重新設(shè)定中醫(yī)藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系,。

　　同時(shí),，耿福能建議,，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌商標(biāo)保護(hù)。他指出,，中醫(yī)藥是中華民族在數(shù)千年與疾病不斷抗?fàn)幹蟹e累的寶貴財(cái)富,，是原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，理應(yīng)得到保護(hù),。從品種來看,，按照化藥的保護(hù)方式，并不能實(shí)現(xiàn)中藥品種的保護(hù),，需要從工藝處方,、保密配方、品牌保護(hù)等方面多維度建立中醫(yī)藥自己的整套保護(hù)方案,。記者 梁倩

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